方式一、微信掃碼上報
方式二、下載”藥品不良反應/事件報告表”，填寫后發送到郵箱: adrqcky2005@163.com
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關于麻仁潤腸丸說明書修訂的通知函
尊敬的客戶：
你好！
為確保廣大消費者的用藥安全，根據《國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告（2024年第95號）》及相關附件的要求，我公司于2024年10月9日完成了麻仁潤腸丸（大蜜丸）、麻仁潤腸丸（小蜜丸）藥品說明書中安全性信息的修訂備案。為確保您獲取修訂后藥品說明書信息，請仔細閱讀以下內容：
說明書修訂內容如下：
警示語：孕婦禁服。
【不良反應】
監測數據顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結腸黑變病個例報告。
【禁忌】
1.孕婦禁服。
2.嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.月經期、哺乳期婦女慎用，且應當在醫師指導下服用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。如服藥后產生腹瀉、大便次數增多等癥狀，經停藥后癥狀未好轉應當及時就醫。
6.兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥3天癥狀無緩解，或出現其他癥狀時，應當及時到醫院就診。
9.胸腹脹滿嚴重者應當去醫院就診。
10.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現結腸黑變病的個案，用藥期間如出現腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥并及時到醫院就診。
11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
12.過敏體質者慎用。
13.本品性狀發生改變時禁止使用。
14.兒童必須在成人監護下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
其他為文字內容沒有發生變更。
如有疑問可聯系：
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江西青春康源制藥有限公司
2024年10月09日
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